Die Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

Informationen für Händler, Versorger und Hersteller

Ziel der neuen EU-weit einheitlichen Verordnungen ist, die Patientensicherheit zu gewährleisten und die Qualität der Medizinprodukte auf dem Europäischen Markt zum Vorteil aller Teilnehmer zu verbessern. Insbesondere für Hersteller ergeben sich große Herausforderungen, weil die Umsetzung der neuen Anforderungen mit großem Aufwand und hohen Kosten verbunden ist. Wie sehr die aus den regulatorischen Umstellungen resultierenden Änderungen Ihr Geschäft betreffen, hängt von Ihrer jeweiligen Rolle ab.

Die MDR Suite von Ottobock behandelt die neue Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) branchenspezifisch für Prothetik, Orthetik und Orthopädietechnik. Versorger wie Sanitätshäuser oder Orthopädietechniker sind in der Rolle als Händler und Hersteller von Sonderanfertigungen gefordert, die Regularien der Medizintechnikverordnung einzuhalten und umzusetzen. Das Erstellen von Prothesen oder Orthesen ist patientenspezifisch und erfordert daher spezielle Dokumente, die auf dieser Website als Informationen oder als Vorlage bereitgestellt werden können. Diese Website übernimmt keine Verantwortung oder Haftung. Wir können jedoch Unterstützung anbieten, um die Bestimmungen der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) zu erfüllen.


Wichtige Dokumente